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FDA醫療器械警告信及缺陷情况分析

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發表於 2021-8-17 19:51:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對2002至2018年間FDA每一年按期公布的醫療器械告诫信缺點环境举行统计,發明近五年来,F粉刺洗面乳,DA每一年發出的告诫信数目呈递减趋向。2018年FDA仅發出了24封告诫信,缔造了2002年以来的汗青新低,比拟于2013年最岑岭时的199封削减了87.9%,比2017年發出的34封降低了29.4%。

统计在此时代各缺點项的呈现次数,進一步阐發得有缺陷项排在各年度前五名的次数,可以或许發明上榜至多的缺點项是“CAPA”——除2018年排在第二以外,其余年屏東借錢,份呈现次数均排在第一。“設計節制”和“投诉文档”并列第二,各有16次呈现次数排在年度前五。排在第三的是“接管,進程中和制品接管”,共有12次排在前五。
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